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吉首亚博第一中学_国家药监局:对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证

发布时间:2020-01-01

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近日,[記者 的拚音:jì zhě]就鴻茅藥酒有關監管情況,采訪了國家藥品監督[管理 的英 文:managing]局新聞發言人。

[strong]一、很多人認為鴻茅藥酒是保健[食品 的英 文:diet],並不清楚它是[一種 的拚音:yī zhǒng]藥品,請您介紹一下鴻茅藥酒的注冊審批情況■吉首亚博第一中学网站建设■。[/strong]

鴻茅藥酒為獨家品種,現批件持有人為”內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”,由原內蒙古自治區衛生廳於1992年10月16日批準注冊,原批準文號為”內衛藥準字(86)I-20-1355號”。2002年,原國家藥品監督管理局統一換發批準文號,該品種批準文號換發為”國藥準字Z15020795”〖吉首亚博第一中学揭秘〗。後經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再注冊,現批準文號[有效 的英 文:valid]期至2020年3月18日。

鴻茅藥酒藥品標準收載於[中華 的英 文:Chinese nation]人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十四冊,處方含有67味藥味,規格為每瓶裝250ml和500ml,功能主治為:祛風除濕,補氣通絡,舒筋活血,健脾溫腎。用於風寒濕痹,筋骨疼痛,脾胃虛寒,腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

[strong]二、鴻茅藥酒是[如何 的英 文:how][成為 的英 文:Become]非處方藥的?[/strong]

我國於1999年發布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》,並按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥,是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已[上市 的英 文:list]的標準中遴選產生;2004年之後公布的非處方藥,是按照《關於開展處方藥與非處方藥轉換評價[工作 的拚音:gōng zuò][通知 的拚音:tōng zhī]》,由[企業 的英 文:business]對已上市品種提出轉換申請,經對企業申報資料進行評價後確定轉換為非處方藥。[br/]2003年11月25日,原國家食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監安〔2003〕323號),公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

[strong]三、”是藥三分毒”,鴻茅藥酒作為非處方藥,使用中需要[注意 的拚音:zhù yì]什麽?監測到哪些不良反應?[/strong]

非處方藥本身也是藥品,因而具有藥品的屬性,風險與獲益並存,有些非處方藥在少數人身上也[可能 的英 文:would]引起嚴重的不良反應。所以,非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用,不能隨便增加劑量或用藥次數,不能擅自延長用藥療程,更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中[出現 的英 文:There]不良反應,應及時停藥,嚴重者應及時去醫院就診。

2004年至2017年底,國家藥品不良反應監測係統中,共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例,不良反應[主要 的英 文:main][表現 的英 文:performance]為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

[strong]四、針對[公眾 的英 文:Public]的質疑和[擔心 的拚音: dān xīn],國家藥監局采取什麽措施?[/strong]

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定,國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任,嚴格藥品廣告審批,加大監督檢查,督促企業落實主體責任。

一是責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及[問題 的拚音:wèn tí]對社會作出解釋;對社會關注的藥品[安全 的拚音:ān quán]性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監測,匯總近五年來不良反應[發生 的英 文:occasionally occurred]情況,及時向社會公開,同時向國家藥品監督管理局提交報告。

二是嚴格按照說明書(功能主治)中規定的文字表述審批藥品廣告,不得超出說明書(功能主治)的文字內容,不得誤導消費者。

三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力[度 的拚音: dù],督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題,將依法嚴肅處理,直至吊銷藥品批準文號。

國家藥品監督管理局已組織有關專家,對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。

責任編輯:何璿



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